--从六安市华裕医药有限公司严格实施GSP谈起

　　六安市华裕医药有限公司是我市一家规模较大的药品批发企业，同时，也是最早通过GSP认证的管理规范，制度健全的一家药品经营企业,是实施GSP的良好的范本。今年四月 ，在市局的统一安排下，初任公务员培训班的学员们在监管科有关负责同志带领下到华裕公司开展实地调研。通过对企业经营情况的了解，认真研究相关材料，结合企业实施GSP的实际，笔者有以下几点思考：

　　一、GSP实施的意义

　　1.实施GSP，促进了经营理念的变化，实现经济效益和社会效益"双丰收"。实施GSP之后，企业在数量和质量的关系上从单纯的追求销售数量达到利润增长，转变为既重视销售又重视质量、提高社会效益的目标上来，使企业员工参加到全过程的质量管理中，提高工作质量，改善经营管理，从而实现社会效益和企业经济效益同步提高的目的。这一转变首先是公司领导的思想转变，加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。华裕公司也正是这样一家将药品质量放在工作首位的药品批发企业，企业2002年建成之初就开始致力于GSP的认证工作，并于2003年一次性通过GSP认证，成为六安地区首批通过认证的药品批发企业。质量有了保证，效益自然是水到渠成，短短的几年时间里，华裕公司已经成长为六安地区最大规模的药品批发企业，销售网点五县四区，并成为唯一一家许可经营麻醉药品和一类精神药品的批发企业，企业年收入高达3亿，在我市遥遥领先于同行业其他企业的大型药品批发企业。认真贯彻实施GSP为企业质量管理工作打下了坚实的基础，挖掘了企业内部的潜力，增强了企业的活力，最终赢得了社会效益和经济效益的双丰收。所以，GSP的实施将是经济效益的有力保障。

　　2.实施GSP，加强企业的质量管理。药品批发企业的经营活动分为售前、售中、售后三个阶段，可细分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、药品摆布陈列、药品销售、包扎装箱送货上门、质量查询、药品退调等环节。这些工作是环环相连、紧密相关的，药品质量综合反映了这些环节的质量管理状况和效果。所以，质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，要实行全过程的质量管理。二是要实行全员参与的质量管理。质量管理要靠人来做，企业上下无人不和质量管理有关。从企业经理到销售代表，从质检员到仓库养护员，人人做好本职工作，全员参加质量管理，只有通过全体员工的积极配合，协同合作，企业的质量管理才有扎实的基础。同时，要实现规范化管理，逐级实行质量责任制，明确工作程序、标准和要求，规定每个岗位的任务和权限，各司其职，共同配合。三是要实行全企业的质量管理，上层管理侧重于质量决策，组织协调，保证实现企业的质量目标；中层管理要实现领导层的质量决策，执行各自的质量职能，进行具体的业务管理；基层管理则要求职工按照规章制度进行工作和操作，完成具体的工作任务。由此组成一个完整的质量体系，实现全企业的质量管理。在华裕公司，我们看到企业已形成了完整的质量管理体系，在公司管理层设质量领导组，企业主要负责人亲自抓药品质量；中间有药品质量保证部，由公司副总牵头，确保药品质量工作；底部还设检验组和仓保组，具体实施质量管理规范，落实药品质量管理工作，形成了全员参与质保工作的格局。

　　3.实行GSP，促使先进的科学技术运用于药品质量管理中。GSP强调了必须逐步用先进的测试仪器和检验装置来进行药品质量的分析和检验；利用信息产业的先进技术建立完善的药品供应网络，节省人力物力资源，同样，GSP中对药品的仓储环境做了严格的要求，是确保药品质量的一项硬性要求。华裕公司凭借公司雄厚的资金保障，充分利用先进科技，使其转化成生产力和经济效益，形成了投入产出的良性循环。公司的检验部配备了齐全的药品质检设备，并及时做好检验记录，确保无不合格药品进厂和出厂。另外，公司还于去年引进了电子远程监管系统，实现了购进、验收、销售全程监控，建立健全电子档案，实现了档案、记录的规范化和无纸化，建立完善的软件系统，提升了企业的工作效率。值得一提的是华裕公司拥有5000多平米的仓储设施，仓储环境位列全省前十，电子监控的成功应用有力的保障了库区的安全，并对库区实时监控，节省了人力物力，保证了合格的仓储条件。库区内严格划分了待验区、合格区和不合格区，环境优良，温湿度计、换气装置、消防灭火器材齐全，大型的空调机组保障了仓库区的温湿度要求。另外，仓库的冷藏设备应用电子恒温系统，保证冷藏温度常年保持在4℃左右，确保了生物制品的安全有效。作为全市唯一一家拥有麻醉药品和一类精神药品经营权的批发企业，特药仓库的安全工作尤为重要，在特药区内，按照规定实行双人双锁，全天候电子监控，严格的进出库登记制度，完善的销售记录，全面保证特殊药品的安全。

　　二、对药品GSP实施的几点建议

　　1.重视GSP认证，树立质量意识。 GSP 是药品经营企业实现规范化管理的起点，是企业今后谋求长远发展的必由之路。实施GSP 可以使药品经营企业建立完善的质量保证体系,在市场激烈竞争的今天,谁拥有先进的经营理念与品质管理,谁就能最终拥有市场。实施GSP 认证,关键在于我们对它的理解和重视程度,它不仅仅是一种规则,更是一种管理理念和管理模式，通过GSP 认证,不仅仅为了取得一张GSP 证书,而是以认证工作为契机,建立一套完善的质量管理体系,夯实基础,强化质量管理意识, 真正意义上的完成企业的层次提升，实现更高、更远的发展目标

　　2．全面提高员工认识，夯实GSP 实施基础。实施GSP 的根本目的在于提高企业人员的质量意识和综合素质,企业通过建立严格的制度和实施经营质量管理规范行为等,控制可能影响药品质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,保证人民用药安全、有效。实施GSP 之前,必须对员工进行全方位的动员培训,从药品质量关系到人民群众用药安全,从企业的长远发展到保证员工自身利益等方方面面详细讲解实施GSP 的必要性,使全体员工真正明确个人的生存离不开企业的发展,企业要发展离不开先进的规范化管理。在提高思想认识的基础上,企业应组织员工认真学习GSP 及其实施细则,开展多种形式的培训教育,全面提升员工的质量意识。企业应认真对照GSP 及其实施细则,把实施GSP 的各项工作内容全部细化、分解到各部门并落实到责任人,层层签订责任状,使GSP 认证工作项项有人抓,层层有人管。

　　3.建立质量管理体系，将GSP落在实处。近年来，许多药品经营企业重视质量体系的建设，建立健全组织网络是贯彻执行GSP的基础，依法管理，制订各项质量管理制度是实施GSP的保证。企业建立一个权责明确、分工明细、高效有序的质量管理体系，将有效的提高质量管理的效率，有力的保障药品经营环节的质量安全，同时，要结合企业实际适时调整、完善质量体系，以满足不同发展层次的需求，将GSP的理念落到实处，取得实效。

　　霍邱县食品药品监管局 权冬梅