安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）

第一章  总  则

第一条  为加强药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于在安徽省境内从事药品经营和监督管理的单位及个人。

第三条  本办法所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业经营药品行为实施日常监督检查的过程。

日常监督检查包括：跟踪检查、随机抽查、有因检查和其它检查。

日常监督检查涉及的药品经营企业筹建审批、许可证核（换）发和变更以及药品经营质量管理规范认证等事项，按照有关法律、法规、规章和规范性文件执行。

第二章  职责权限

第四条  药品经营企业的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责制度。

第五条  省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营企业日常监督管理工作，负责制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见和相关管理规定，必要时直接对药品经营企业进行监督检查。

设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和其所辖的县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内药品经营企业日常监督管理工作，制定并组织实施本辖区内药品经营企业年度日常监管工作实施方案，承担省局交办或授权的其他监督检查。

第六条  上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。

第七条  从事药品经营的单位和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法实施监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料。

第三章  日常监管

第八条  各级食品药品监督管理部门应积极推进药品经营企业计算机监管信息系统建设，提高日常监督管理的工作效率。

第九条  为推动药品经营企业诚信体系建设，合理使用监管资源，提高监管效能，药品经营企业日常监管应与药品安全信用体系建设相结合。

第十条  各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品流通监管工作中存在的问题，确定日常监管工作的重点和范围。

第十一条  以下药品经营企业应确定为日常监督检查的重点：

（一）经营特殊管理的药品、疫苗、血液制品、中药注射剂的；

（二）药品安全信用等级警示及以下的；

（三）开办时间在一年以内的；

（四）有举报投诉的；

（五）其他需要进行重点监督检查的。

第十二条  各市（县）局应按照一证一档的原则，建立健全本辖区内药品经营企业日常监管档案。

第十三条  日常监管档案至少应包括以下内容：

（一）企业基本情况：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、邮编、联系电话等；

（二）《药品经营许可证》核发、变更及换证情况记录；

（三）药品经营质量管理规范认证记录；

（四）质量投诉、举报核查和处理记录；

（五）重大质量事故、不良事件的调查处理报告；

（六）《药品经营企业监督检查记录》、企业整改报告；

（七）药品安全信用分类管理情况；

（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（九）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

第四章  监督检查

第十四条  实行日常监管工作责任制。县局每年对辖区内药品经营企业的监督检查必须做到全覆盖，市局每年对辖区内药品批发企业的监督检查必须做到全覆盖。对药品安全信用等级警示及以下的企业，应加大日常监督检查频次。

第十五条  监督检查人员应当熟悉国家有关法律法规及规章，具有相关的专业知识。检查组应由两名以上具有行政执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。

第十六条  对药品批发企业实施日常监督检查应以以下行为为重点内容：

（一）销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签说明书等不符合规定的药品；

（二）涂改、伪造、出租、出借许可证从事药品经营活动；

（三）擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品；

（四）为他人以本企业的名义经营药品提供授权委托书、资质证明文件或为其走票、过票、代开销售发票；

（五）为他人非法经营药品提供经营或储存场所；

（六）从非法渠道购进药品或向无证单位和个人批发药品；

（七）药品未入库验收就进行销售；

（八）药品入库验收、出库复核记录不符合规定，内容有虚假现象；

（九）企业购进和销售药品时未索取或提供合法销售凭证；

（十）质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；

    （十一）未建立企业销售人员个人档案，或企业销售人员未能进行有效管理的；

（十二）企业仓库管理混乱，冷库、阴凉库面积不足，未能按温湿度要求储存药品；

（十三）食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

第十七条  对药品零售企业实施日常监督检查应以以下行为为重点内容：

（一）销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签说明书等不符合规定的药品；

（二）出租、出借许可证从事药品经营活动；

（三）擅自变更企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、超范围或超方式经营药品；

（四）为他人非法经营药品提供场所；

（五）从非法渠道购进药品；

（六）药品购进验收记录不符合规定，内容有虚假现象；

（七）执业药师或药学技术人员长期不在岗或未能履行工作职责；

（八）非药品与药品、处方药与非处方药混放；

（九）处方药未凭处方销售；

（十）违规销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品及国家规定的药品零售企业禁止销售的其他药品；

（十一）擅自在店堂发布药品广告及广告药品的销售；

（十二）食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

第十八条  实施监督检查时，不得妨碍企业正常的经营活动，遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

第十九条  现场检查结束后，检查人员应及时汇总检查情况并如实填写《药品经营企业监督检查记录》（附件1），现场检查记录一式三份分别由检查人员和被检查企业法定代表人或企业负责人进行签字确认。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况。

被检查企业对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。

第二十条  对因举报、投诉或交办核查问题而实施的监督检查，除填写《药品经营企业监督检查记录》外，还应填写《现场检查笔录》（附件2）。对上级食品药品监督管理部门交办或授权的监督检查，应写出检查报告，连同《药品经营企业监督检查记录》、《现场检查笔录》等按时上报。

第二十一条  检查中如发现企业存在违法违规行为时，应责令其限期改正；对严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，省局收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以通报；对达到行政处罚立案条件的，检查人员要认真做好违法证据的取证和确认工作，并及时移送本级稽查部门立案查处。

  第二十二条  对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县局应负责监督落实，并对整改结果进行复查确认，对上级授权实施的监督检查应按时将复查结果报上级食品药品监督管理部门。

第二十三条  实行监督检查责任追究制度。现场检查人员应将《安徽省食品药品监管系统工作人员行政执法遵纪情况反馈表》在实施具体检查前面交企业负责人，接受企业监督。对在监督检查中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或泄漏企业商业秘密的检查人员，应依法追究相关法律责任。

第二十四条  实行监督检查结果上报备案制度。市、县局应于每月15日前将上月《药品经营企业监督检查记录》报上级食品药品监督管理部门备案。药品批发企业的检查结果报省局备案，零售企业报市局备案。

第二十五条  实行监督检查结果通报制度。各级食品药品监督管理部门应定期或不定期的对辖区内药品经营企业实施监督检查情况予以通报。

第二十六条  市局应于每年6月10日和12月10日分别将半年及全年度药品经营企业监督检查情况书面报省局药品市场监督处。其内容应包括：

   （一）日常监管的基本情况；

   （二）检查中发现的主要问题及处理措施；

   （三）日常监管工作的意见和建议；

   （四）《药品经营企业监督检查情况汇总表》（附件3）。

第五章  附  则

第二十七条  本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条  本办法自公布之日起施行。

附件：1、《药品经营企业监督检查记录》点击下载

      2、《现场检查笔录》点击下载

      3、《药品经营企业监督检查情况汇总表》点击下载