各县食品药品监督管理局，市药检所，本局各科室：
　　现将《2008年药品生产企业GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行，并做好配合和协助工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　二○○八年五月二十九日

2008年药品生产企业GMP跟踪检查
和飞行检查工作方案

　　为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产行为，根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品GMP飞行检查暂行规定》和省食品药品监督管理局《2008年全省药品安全监管工作要点》、《2008年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》，制定我市药品生产企业检查方案。
　　一、指导思想
　　牢固树立科学监管理念，巩固药品生产专项整治工作成果，监督药品生产企业自觉严格执行GMP，防范药品安全事故的发生，确保上市药品质量，保障公众用药安全有效。
　　二、工作安排
　　（一）检查范围。全市持有《药品GMP证书》的药品生产企业。
　　（二）检查频次。全年对药品生产企业跟踪检查、飞行检查覆盖面为100%。对大容量注射液生产企业，针对其重点品种、重点环节、重点时段，进行多频次检查。
　　（三）检查人员。对企业进行跟踪检查或飞行检查时，由市局监管科拟定检查组人员名单，报局领导批准，其人员组成至少有1名GMP检查员。检查组实行组长负责制。
　　（四）时间安排。跟踪检查或飞行检查的时间为1-2天。有因检查根据需要确定时间，以核实查清问题为原则。
　　（五）检查内容。依照GMP标准对各药品生产企业进行跟踪检查和飞行检查。检查与品种工艺相结合，企业拥有3个以上品种的，全年检查品种应占该企业本年度生产品种的60%以上，企业拥有品种数不足3个的，应对所有品种进行监督检查。
　　重点检查的企业为：
　　1．大容量注射液生产企业；
　　2．被举报、投诉的企业；
　　3．被质量公告或产品监督抽查中发现不合格产品的企业；
　　4．在跟踪检查、飞行检查中发现严重缺陷的企业；
　　5．正在改制、改造或刚完成改制、改造的企业；
　　6．在药品生产企业信用分类管理中信用度评价低的企业。
　　重点检查的环节和内容为：
　　1．关键岗位人员：企业负责人、企业质量、生产等关键岗位人员的资质及实际能力，变更是否按规定备案。
　　2．质量保证部门：按规定对物料供应商的考核情况；对物料、半成品的使用、成品放行及产品处理等职责履行情况；实施生产全过程的有效监控情况。
　　3．质量控制部门：按规定对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告的情况；委托检验的执行情况。
　　4．物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。
　　5．大容量注射液生产企业灭菌工艺执行情况，灭菌工艺、设备验证情况。
　　6．生产管理：严格按照批准的生产工艺组织生产；工艺验证尤其是新品种的工艺验证数据是否完整、真实；按照GMP规范实施生产管理的情况。
　　7．药品销售及不良反应报告：产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执行情况。
　　8．自检与整改：企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。
　　9．委托生产：委托或委托生产药品质量控制情况。
　　按照省局的统一部署，在实施GMP跟踪检查和飞行检查的同时开展药品生产质量检验专项监督检查和企业执行国家标准情况的监督检查。
　　三、有关要求
　　（一）跟踪检查、飞行检查结束时，检查组应与被检查企业沟通情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，应予以注明，对检查结果有异议的，应书面说明，作为检查报告的附件一并上报省局。跟踪检查、飞行检查结束后检查组应填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证飞行检查报告》，及时上报省局。对不符合GMP标准的，检查组应注意详细取证，并及时将检查情况及相关证据材料上报省局。省局作出处理决定后，对存在缺陷需要整改的，市局根据省局下发的《药品GMP认证跟踪检查意见》等相关资料，监督企业进行整改。对现场检查中发现的企业违法违规行为，应及时会同稽查部门坚决依法查处。
　　（二）对停止生产3个月以上的企业，由市局采取暂控药品GMP证书的措施，并在10日内上报省局。对在检查中发现有严重安全隐患的，由市局采取紧急控制措施，并暂控其药品GMP证书，及时上报省局处理。
　　（三）跟踪检查、飞行检查时，检查组应严格遵守检查纪律，违者将予以严肃处理。
　　（四）对药包材生产企业的监督检查参照本方案的有关规定执行。
　　（五）实行定期报告制度，于6月底和12月底前分别将半年和全年跟踪检查总结上报省局。