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号: 002986504/201709-73357 信息分类: 工作规划
内容分类: 综合政务,通知,2017年 发文日期: 2017-08-22
发布机构: 安徽省食品药品监督管理局 生成日期: 2017-08-22
生效时间: 废止时间:
称: 关于建立健全安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划实施机制的通知
号: 皖食药监财秘〔2017〕388号 词:

关于建立健全安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划实施机制的通知

发布日期:2017-08-22 15:08   字体:[大] [中] [小]   分享到:

关于建立健全安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划实施机制的通知

 

各有关处室、直属单位:

根据国家总局《关于建立健全“十三五”规划纲要实施机制有关事宜的通知》(食药监办财〔2017〕27号)精神,为进一步建立健全《安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划》(以下简称《规划》)的实施机制,健全落实《规划》的领导机制,确保完成《规划》的既定任务,现就相关工作通知如下:

一、健全组织领导

成立《规划》实施任务领导小组(附件1),负责统一领导实施《规划》中明确的工作任务,统筹协调重大事项。领导小组下设办公室,设在规划财务处,负责《规划》的任务分解、工作督查、监测评估等工作。

二、加强规划落实

根据局长办公会研究,《规划》中任务已明确了分工方案(附件2),各有关处室、直属单位要根据分工方案进一步细化落实措施并明确工作完成时限。要把落实措施具体明确分解到年度,与年度工作任务相结合,做到统一部署、统筹落实。要将《规划》的总体指标任务以及年度工作完成情况纳入省局食品药品安全目标考核体系,督促《规划》落实。

三、强化监测评估

各有关处室、直属单位要按照职责分工对《规划》的具体工作任务落实情况实施动态监测,确保任务按照序时进度扎实推进,每年年底要形成当年度的监测评估报告并报送至领导小组办公室。同时要进一步落实《规划》实施的中期评估和总结评估,确保《规划》中的工作任务全面完成。

 

附件:1.安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划任务实施领导小组名单

          2.安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划目标任务分工方案

 

 

                                                       安徽省食品药品监督管理局

                                                              2017年8月22日


 

 

附件1

 

安徽省“十三五”食品药品监督管理发展

规划任务实施领导小组名单

 

    组  长:徐恒秋

    副组长:吴丽华  杨  燚  宣庆生  高怀荃  杨士友

成  员:许伏新  解光彤  李昌存  马旭升  陆维福

        许  红  仲  炎  徐如强  阮  敏  王  艳     

        米华阳  王  平  严忠屏  赵俊强  赛运和    

        唐  斌  黄少玉  陶有福  金  斌  董  羿  

        汪  峰

    领导小组下设办公室,设在规划财务处,李昌存任办公室主任。

 

 

 

 

 

 

附件2

 

安徽省“十三五”食品药品监督管理发展

规划目标任务分工方案

 

一、发展目标

到“十三五”末,全省统一权威高效的食品药品安全综合治理体系基本建立,实现由传统粗放、分段分散的以政府监管为主的监管方式向科学精细、统一高效的社会共治转变,食品药品安全监管能力显著提高,食品药品安全形势持续稳定向好,群众对食品药品安全满意度明显提升。

(一)食品安全监管能力全面加强

建成覆盖全省、分级负责、责任明确、监管高效的省、市、县、乡镇(街道)四级食品安全监管体系。(责任部门:人事处)

80%的县达到省食品安全示范县标准,30%的市达到国家食品安全城市标准。(责任部门:综合协调处)

餐饮服务持证单位量化分级评定率达100%。(责任部门:食品消费监管处)

(二)药品安全监管水平稳步提升

药品零售企业连锁化率不低于70%,乡镇及以上医疗机构“规范药房(库)”创建率达100%,(责任部门:药化流通监管处)

药品不良反应每百万人口报告数达1200份,其中新的和严重的不良反应报告数不低于40%,药品不良反应病例县报告比例达90%,(责任部门:省药品不良反应监测中心)召回问题药品处理率100%。(责任部门:稽查处)

(三)医疗器械监管更加严格

全面实施医疗器械生产和经营质量管理规范,医疗器械生产企业规范符合率达100%,(责任部门:医疗器械监管处)

医疗器械不良事件每百万人口报告数达150份,医疗器械不良事件县报告比例达90%。(责任部门:省药品不良反应监测中心)

(四)技术支撑体系建设逐步强化

建立健全全省食品药品检验检测、风险预警、产品追溯等技术支撑体系。(责任部门:科技和标准处)

省、市、县级检验机构实验用房、仪器装备、信息化水平达到或超过国家建设标准,(责任部门:规划财务处、科技和标准处)

 省食品药品检验研究院力争建成国家重点区域性检验中心,(责任部门:食品药品检验研究院)

 药品不良反应监测和药物滥用监测体系更加完善。(责任部门:省药品不良反应监测中心)

(五)信息化支撑作用更加凸显

到2020年,基本建成覆盖全省的食品药品监管电子政务体系,信息技术应用能力明显增强,电子政务在提高监管效能和服务水平方面的作用进一步显现。(责任部门:科技和标准处)

(六)监管队伍素质逐年提高

完善监管队伍,加大人才引进和培训力度。到2020年,监管队伍人数达到0.4人/千人的配备标准,食品、药学、医疗器械及相关专业人员所占比重达到30%,硕士研究生以上学历所占比重达到5%,本科学历所占比重达到55%,技术支撑机构专业技术人员所占比重达到70%。(责任部门:人事处)

专栏安徽省十三五食品药品监督管理发展规划主要指标表

序号

指标名称

主要指标

2015年(%

2020年(%

责任部门

1

信息化建设

许可备案事项网上办理率

60

90

行政审批

办、科技和标准处

12331投诉举报网上办理率

50

90

省食品药品信息与举报

中心、科技和标准处

移动执法应用率

/

70

稽查处、科技和标准处

2

检验检测(省级)

食品检验标准项目覆盖率

80

95

省食品药品检验研究院

保健食品检验标准项目覆盖率

80

95

省食品药品检验研究院

药品检验标准项目覆盖率

100

100

省食品药品检验研究院

医疗器械检验标准项目覆盖率

70

95

省食品药品检验研究院

药品包装材料检验标准项目覆盖率

95

99

省食品药品检验研究院

化妆品检验标准项目覆盖率

70

80

省食品药品检验研究院

3

案件查处

案件查处率

100

100

稽查处

结案率

95

98

稽查处

    二、主要任务

    (一)完善责任体系和监管体系

1.落实责任体系,构建社会共治。

强化企业产品质量安全主体责任,加强对关键环节、关键工序的质量控制,不断提升质量管理水平。(责任部门:食品生产监管处、药化生产监管处、医疗器械监管处)

加大食品药品科普宣传,向公众普及食品药品安全知识,动员社会各界和广大群众积极参与食品药品监管工作,在全社会形成食品药品安全齐抓共管的良好局面。(责任部门:风险管理与新闻宣传处)

积极推动《安徽省食品安全条例》出台实施。(责任部门:政策法规处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处)

2.健全监管体系,完善协调机制。

推动基层监管、检测、执法三大体系建设,落实食品药品安全“四员”(管理员、宣传员、协管员和信息员)等制度,健全全省统一权威的食品药品监管体系,形成横向到边、纵向到底的监管网络。(责任部门:人事处、综合协调处)

依法、科学、合理划分各级食品药品监管部门事权,构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的监管责任体系。(责任部门:人事处)

制定地方监管能力建设标准,开展监管工作绩效评价,健全考核考评、督查督办和激励约束机制,落实属地监管责任。(责任部门:人事处、综合协调处)

充分发挥联席会议、联合执法、联合督查和第三方评估等机制作用,推进监管资源整合和信息共享。(责任部门:政策法规处)

专栏2 责任体系和监管体系建设

将食品药品安全工作列入省、市、县、乡政府年度目标考核内容,层层落实工作责任制。(责任部门:综合协调处)

依法制定省、市、县、乡各级食品药品监管机构事权,加强与有关部门的协调配合。(责任部门:人事处)

   (二)强化食品安全监管

1.加强食品生产环节安全监管。

推行食品质量安全受权人制度,督促企业建立完善食品质量安全保障机制,将食品安全主体责任落实到人。完善食品质量安全追溯机制。建立完善大型食品生产企业风险信息主动报告制度。对食品生产企业实行风险分级分类监管,开展问题食品生产企业约谈工作。大力开展飞行检查,依法对食品生产加工小作坊开展监管和整治。持续开展添加非食用物质、滥用食品添加剂、有毒有害物质污染、掺杂掺假、标签标识违法违规等重点问题专项整治。(责任部门:食品生产监管处)

2.加强食品销售环节安全监管。

搭建许可销售信息化管理平台,全面实现网上许可受理、审核和管理。建立食品经营者食品安全信用档案,严格落实食品经营者主体责任,逐步开展以信用为基础的针对性监管。建立和实施与食用农产品产地准出相衔接的市场准入制度,加强对进入市场的食用农产品检测,重点解决入市农产品农兽药残留问题。(责任部门:食品流通监管处、风险管理与新闻宣传处、食品药品检验研究院)

3.加强餐饮服务食品安全监管。

加强对重点区域、重点时段、重点单位、重点品种的日常监管,强化对网络食品经营的监管。(责任部门:食品消费监管处、食品流通监管处)

积极推进“明厨亮灶”工程建设,开展小餐饮食品安全示范店、示范街创建工作。(责任部门:食品消费监管处)

专栏3  食品安全监管能力建设

积极推进明厨亮灶工程建设。将大型餐馆、中央厨房、集体用餐配送单位、学校食堂等餐饮服务单位作为明厨亮灶工程推广重点。(责任部门:食品消费监管处)

开展小餐饮食品安全示范店、示范街创建工作。各县每年创建小餐饮食品安全示范街1条以上,创建小餐饮食品安全示范店100家以上,全面提升小餐饮食品安全保障水平。(责任部门:食品消费监管处)

    (三)强化药品医疗器械全过程质量监管

1.严格药品医疗器械研制监管。

加强药械临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠。探索建立药械研究日常监管与药械注册核查相结合的监管机制,提高监督检查覆盖面和针对性。严肃查处注册申请弄虚作假行为。(责任部门:药化注册监管处、医疗器械监管处)

2.严格药品医疗器械生产监管。

对全省在产药品处方工艺和质量标准进行全面梳理,登记处方工艺和质量标准变更情况,完善药品生产监管数据库。完成对全省药品生产企业全覆盖跟踪飞行检查。进一步规范中药饮片生产质量管理。(责任部门:药化生产监管处)

实施医疗器械生产企业分类分级监管,对国家重点监管品种涉及的企业进行全覆盖全项目检查。(责任部门:医疗器械监管处)

3.严格药品医疗器械流通和使用监管。

认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,加强对基本药物配送企业的监督检查,加大GSP跟踪检查力度,强化互联网药品信息服务和交易服务监管。鼓励和推动药品流通企业兼并重组,大力推进“规范药房(库)”建设。(责任部门:药化流通监管处)

实施医疗器械经营企业分类分级监管,对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的企业进行全覆盖检查,加强药品医疗器械使用监督管理,保障用药用械安全。(责任部门:医疗器械监管处)

专栏4  药品、化妆品、医疗器械监管能力建设

开展药品医疗器械监管电子追溯系统建设,实现对药品医疗器械生产、经营企业日常监管可追溯。围绕基本药物、特殊药品、高风险药物及中药饮片等重点监管品种开展专项整治。(责任部门:科技和标准处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处)

开展规范药房(库)创建工作。实现乡镇及以上医疗机构规范药房(库)创建率达100%(责任部门:药化流通监管处)

    (四)健全食品药品检验检测体系

明确各级食品药品检验检测机构功能定位,科学配置检验检测资源,逐步构建布局合理、分工明确、运转高效的省、市、区域性县级、一般县级四级食品药品检验检测体系。(责任部门:科技和标准处)

省食品药品检验研究院核心检验检测项目能够达到国内领先、接轨国际水平,为全省食品药品相关领域检验检测工作发挥示范带动作用;(责任部门:食品药品检验研究院)

市级检验检测机构能够保证完成本辖区内相应的食品药品技术执法常规性检验检测任务;(责任部门:科技和标准处、各市局及其食品药品检验中心)

区域性县级检验检测中心能够完成覆盖区域的主要食品种类、重要食品安全项目的实验室检验检测任务;一般县级检验检测机构具备部分检验检测时限要求较高和不适宜长途运输的样品检验检测能力。(责任部门:科技和标准处、相关县局及其检验检测中心)

对照国家增设药品进口口岸所建设标准,支持省食品药品检验研究院加快药品进口口岸所建设,提升我省进口药品检验检测能力。(责任部门:科技和标准处、食品药品检验研究院)

按照国家医疗器械检验机构区域建设规划要求,支持省食品药品检验研究院加快医疗器械检验能力建设。(责任部门:规划财务处、食品药品检验研究院)

专栏5 食品药品检验检测能力建设

加快实施食品药品安全检(监)测能力建设,各级食品药品检验机构实验室用房满足检验检测工作需要。(责任部门:规划财务处、各级食品药品检验机构

对照《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(食药监科〔201511号)和《安徽省食品检验检测体系建设规划(2015-2020)》,重点装备省食品药品检验研究院、16个市级食品药品检验中心和19个区域性重点县级食品检验检测中心。(责任部门:科技和标准处、规划财务处)

加快推进县级食品检验检测资源整合试点工作,配备必要的食品快速检测设备。(责任部门:规划财务处、科技和标准处)

    (五)提升食品药品抽检监测预警水平

坚持“统一制定计划、统一组织实施、统一数据汇总分析、统一结果利用”的原则,科学制定食品药品抽检监测计划,抽检监测程序严格规范,检测结果科学、准确、公正,发现问题和不合格样品核查处置及时,核查处置完成率达到100%。及时发布抽检信息。(责任部门:风险管理与新闻宣传处)

开展食品药品抽检监测数据分析、评估工作。加强省、市、县三级药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件监测体系建设。建立食品药品监管、卫生等相关部门沟通机制,完善不良反应监测信息评价和利用机制。(责任部门:风险管理与新闻宣传处、省药品不良反应监测中心)

专栏6  抽检监测能力建设

加大食品药品抽检经费投入,有针对性地扩大抽检覆盖面,建立食品药品安全抽检监测系统。(责任部门:风险管理与新闻宣传处、规划财务处)

构建药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件监测网络,实现每百万人口每年药品不良反应病例报告数达1200份,医疗器械不良事件每百万人口报告数达150份。(责任部门:省药品不良反应监测中心)

    (六)依法严厉打击制假售假行为

1.深入开展打假治劣专项行动。

有针对性地组织开展食品药品安全专项整治行动,重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣食品药品等违法行为,严肃查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制售假劣食品药品大案要案。建立药品、医疗器械、保健食品广告监管长效机制,加大对虚假违法广告打击力度。(责任部门:稽查处)

2.完善稽查执法工作机制。

建立健全由系统内衔接、部门间协作、政企协作等构成的打假治劣立体协作体系。保持全省稽查“一盘棋”格局,完善区域联防机制,打击集团化、跨区域违法犯罪行为,行政处罚信息公开率100%。以食品药品监管、公安、检察院、

法院四方联席会议制度为基础,完善部门联合打假机制。(责任部门:稽查处)

            专栏稽查能力建设

通过案例分析、稽查现场培训、稽查技能竞赛等多种形式,加强对稽查人员业务能力培训,提高稽查人员业务素质。(责任部门:稽查处、人事处)

加大经费投入,为基层配备更新执法交通工具、快速检测设备等必要装备,基本满足基层执法监督工作需要。(责任部门:规划财务处、稽查处、科技和标准处)

    (七)健全应急管理体系和审评认证体系

1.健全应急管理体系。

完善应急处置骨干队伍和专家库,建立健全食品药品安全应急指挥体系,加强舆情监测、重大信息直报等制度建设,修订完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案。开展应急培训和专项应急演练,加强应急装备建设,提高食品药品安全突发事件应急处置能力。(责任部门:应急管理处)

2.推进食品药品审评认证体系建设。

加强食品药品技术审评机构建设,强化人员配置,建立技术审评队伍和专职检查员队伍。保障审评认证技术工作独立性和专业性。(责任部门:人事处、省食品药品审评认证中心)

专栏8  应急能力和审评认证队伍建设

配备食品药品安全应急通讯、现场调查、应急办公、快速检验、应急保障等基本应急装备,建立应急值守、信息接报和舆情监测等应急平台。(责任部门:规划财务处、应急管理处)

在全省建立一支职业化的食品药品审评员和专职检查员队伍。(责任部门:人事处、省食品药品审评认证中心)

    (八)加快监管信息化建设

建成“一个数据中心”(全省食品药品监管数据中心)、“六大应用平台”(综合办公、政务服务、行政执法、电子追溯、检验检测和应急管理平台)和“三个支撑体系”(信息化标准、网络安全和运维管理体系),着力推进食品药品监管数据跨部门共享,加强监管数据综合分析利用,不断提高监管信息化水平。(责任部门:科技和标准处)

专栏9  信息化能力建设

    夯实信息化基础,构建运行高效、安全可靠的软硬件和网络支撑平台。(责任部门:科技和标准处)

加强监管业务系统建设和应用,促进食品药品监管工作数字化、网络化,不断提升监管效能。(责任部门:科技和标准处)

    推进监管数据共享和综合利用,发挥数据对监管工作的支撑作用。(责任部门:科技和标准处)

    (九)加大民生工程实施和示范创建力度

1.深入实施食品安全民生工程。

在乡镇和社区建立食品安全快速检测体系,配备必要的食品快检设备,构建食品安全初级“过滤网”,作为我省食品安全追溯体系的重要组成部分,为群众提供方便快捷服务,促进基层食品安全状况根本改善。(责任部门:规划财务处、食品流通监管处、科技和标准处)

2.扎实推进食品药品安全示范创建。

坚持以解决食品药品安全突出问题和提高群众满意度为导向,全面推进食品药品安全城市、食品安全示范县创建工作,及时总结推广示范创建典型经验,扩大创建范围,放大示范效应,带动更多市、县争先进位。(责任部门:综合协调处)

积极引导企业、园区参与创建工作,推进标准化、绿色化和规模化生产经营,加大食品药品品牌创建和培育力度,打造一批放心品牌、优势企业、示范园区,推动食品药品产业转型升级。(责任部门:食品生产监管处、食品流通监管处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械处)

完善食品药品安全城市、食品安全示范县评价激励机制,实施动态化管理,切实通过示范创建工作,强化企业质量安全主体责任,推进食品药品安全战略深入实施,加快构建严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系(责任部门:综合协调处)。

专栏10  食品安全民生工程

每个乡镇食品药品监管所建立食品检验室,市、县大型批发市场(含农贸市场)建设食品快速检测室。加强检测人员培训,配备必要的快检设备和试剂耗材。(责任部门:规划财务处、食品流通监管处、科技和标准处)

结合食品安全民生工程实施,推进乡镇食品药品监管所标准化建设。(责任部门:规划财务处、人事处)

     三、保障措施

(一)加强组织领导,抓好规划落实。各级食品药品监管部门要主动争取党委、政府的重视和支持,建立规划落实责任体系,对本规划确定的发展目标、主要任务和重点项目工程进行分解落实。各有关单位要制定实施规划的总时间表,将规划内容纳入年度工作计划,推动规划有序实施。(责任部门:规划财务处、各有关单位)

(二)强化队伍建设,提供人才保障。各级食品药品监管部门要制定并实施食品药品监管人才培训计划,完善人才选拔、培养和使用机制,深入开展监管业务知识大轮训,突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力建设,重点培训检验检测、审评认证、预警监测专业人才和基层执业药师及药学专业技术人员。加大人才引进力度,抓好省级技术监督机构人才队伍建设,重点引进具有实践经验的高层次、高技能紧缺人才。加强队伍作风建设和廉政建设,落实执法监督、行政许可、责任追究等方面的监督制度,为规划实施提供高素质的人才保障。(责任部门:人事处、机关党委)

(三)落实经费保障,提高资金效益。各级食品药品监管部门要抓住公共财政向民生领域倾斜的重要机遇,积极争取财政部门支持,为规划实施提供必要经费保障。要加强财务管理,规范财务行为,严肃财经纪律,切实提高资金使用效益。(责任部门:规划财务处)

(四)建立评估制度,强化监督检查。各级食品药品监管、发展改革部门要建立规划实施评估制度,适时开展对规划执行情况的监测、评估和督查,检查规划落实情况。加强规划实施信息公开,主动接受社会各界对规划实施的监督。要结合年度考核、专项检查等工作,加强对规划推进落实情况的监督检查,确保本规划各项任务如期完成。(责任部门:规划财务处)

 

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