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号: 002986504/201707-19009 信息分类: 发布实录
内容分类: 综合政务,其他,2017年 发文日期: 2017-07-25
发布机构: 安徽省食品药品监督管理局 生成日期: 2017-07-25
生效时间: 废止时间:
称: 2017年7月21日第五场新闻发布会实录
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2017年7月21日第五场新闻发布会实录

发布日期:2017-07-25 08:07   字体:[大] [中] [小]   分享到:

孙斌园:各位记者朋友,大家好。

感谢大家参加今天的新闻发布会。

为了总结和分析2016年全省药品安全形势,让公众全面了解我省药品质量安全状况,也为今后监管决策提供科学依据,我局从年初就开始组织编写了《2016年度安徽省药品安全状况白皮书》。

今天,也是我省食药监局第二次发布药品安全状况白皮书。

参加发布会的有,我局杨士友副局长,还有局办公室、人事处、规划财务处、综合协调处、政策法规处、行政审批办、药化注册处、药化生产处、药化流通处、风险管理与新闻宣传处、稽查处、应急管理处、科技和标准处、省食品药品检验研究院、省药学专业人员资格认证中心、省食品药品审评认证中心、省药品不良反应监测中心、食品药品信息与举报中心等单位负责人。

下面,请杨士友副局长介绍编写《2016年安徽省药品安全状况白皮书》的有关情况。


杨士友:各位领导、记者朋友,大家上午好!

我们今天召开新闻发布会,是向大家发布《2016年度安徽省药品安全状况白皮书》(以下简称《药品白皮书》)。

药品安全关系人民群众生命健康和社会稳定,是重大民生问题和公共安全问题。2015年5月29日,习近平总书记强调:用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。

省委、省政府高度重视药品安全工作,2016年将其纳入目标管理考核,不断加大药品监管的投入,成立省食品药品安全委员会,统一协调药品监管工作。近年来全省不断创新药品监管,在全国率先实施风险分级管理,监管力度和效率明显提升;率先推行“审批查”制度改革,强化事中、事后监管;率先推行监管信息全公开,社会共治逐步形成,市场环境得到净化。全省药品监管工作维持了稳中向好的局面,未发生药品质量安全事件,医药经济也得到健康有序发展。2016年全国药品监管工作考核中,省局被国家总局评为A级(优秀)。

为了总结和分析2016年全省药品安全状况,省局组织相关处室和直属单位编写了《药品白皮书》,目的是客观反映全省药品安全总体状况,并为今后监管决策提供科学依据。

下面,向大家简要介绍《药品白皮书》的编写等工作:

一、《药品白皮书》的编制过程

年初,局领导决定继续由药化生产处牵头,主持编写《药品白皮书》,接到任务后,在分管局长的领导和相关处室、直属单位的大力支持下,前后经历四个多月的时间,召开了二次编写工作会议:第一次白皮书编写工作会议,听取了各部门对上年度白皮书的看法和建议,主要解决了2016年白皮书编写的框架结构问题;《药品白皮书》草稿完成后,6月1日再次召开了编写工作会议,主要征求相关部门、单位对白皮书的修改意见,并对编写目录进行了再次微调修订。在广泛征求意见和建议的基础上对白皮书进行修改:6月15日,药化生产处将修改后的《药品白皮书》(征求意见稿)用处函形式,发送至省局各位领导、相关处室、局直属单位及各市局,再次征求修改意见,并请各单位对各自工作中涉及到的相关数据进行核实和校对,最终形成终稿。

二、主要特点

相对于去年,今年我们更注重各相关部门汇总来的大量基础数据,进行分类并加以分析利用。如药品监督抽验方面的数据进行了按药品类别、抽样单位等环节进行数据分析,大量的数据和图表说明,使公众更加了解我省药品抽验状况;执业药师管理情况,今年首次被纳入到编写内容,其人员在行业中分布、继续教育等情况关系广大群众用药安全,其数据的详实令人信服;药品技术监督方面,用大量的数据进行了表述,真实地反映了我省药品检验方面的实力和能力,从技术保障层面系统反映了全省技术监督能力;各市局反复核对相关基础数据,并对近年基础数据的变化情况进行了分析研判,为监管工作提供了较准确的情况。

二、《药品白皮书》的主要架构

《白皮书》全书约25000余字,除前言外,分八个部分:基本状况、药品质量安全概况、药品安全监管的体制与制度、药品安全监管的主要措施、中药饮片的监管、药品安全监管的应急与社会共治、药品安全监管的创新和药品安全监管的交流与合作;从监管部门的设置、检验检测能力建设、药品检查员的管理、药品不良反应监测、监督抽验计划的执行、执业药师队伍的管理、药品安全分析评估会议制度执行、案件查处情况、投诉举报处理等方面,对药品注册、生产和流通等环节监管、药品安全专项监管及富有我省特色的中药饮片监管分别进行了描述,较全面地展现了全省药品安全监管的状况,内容比较全面,引用的数据全部来自协会、各市局及相关处室单位,并经过加工提炼,准确客观地反映了全省药品安全基本状况。

三、《药品白皮书》的主要内容

截至2016年底,安徽省药品生产企业总数342家,拥有药品批准文号5403个;药品经营和使用单位36288家,其中药品批发企业445家(法人企业408家,非法人企业32家,独立非法人企业5家)、药品零售连锁总部283家(其中,取得互联网药品交易资格的25家)、药品零售连锁门店6975家、药品零售单体药店7585家、药品使用单位21000家。

据省医药行业协会统计,2016年,871.16亿元,比上年增长15.88%,比全国平均水平高5.96个百分点,较上年已有恢复性增长态势;其中中药饮片产值202.47亿,同比增长26.97%,增速为全国平均增速的2.1倍。据省医药商业协会统计,安徽省2016年销售总额1079.9亿元,较2015年1064.87亿元,增速为1.41%,较上年下降2.16个百分点,增长幅度十年来最低。这可能与国家新医改、加强合理用药、压缩流通环节等政策相关;药品流通行业集中度有所提高,政策引导的效应开始显现。

全省省、市、县、乡四级均设立有药品安全监管机构。截至2016年底,全省药品安全监管机构共有行政编制15523人,到岗人员13967人;事业编制4415人,到岗人员3843人。省食品药品监督管理局直属事业单位中共有5个药品技术监督机构,根据各自职能为药品行政监管提供技术支撑。全省16个市均设立药品检验机构。

2016年,综合运用检查、检验、监测手段,药品安全状况总体趋好。一是药品飞行检查常态化。全系统共检查药品生产企业1260家次,省局组织的飞行检查达83家次,收回7家企业《药品GMP证书》,对违规生产行为产生了强大的威慑作用,树立了监管权威;检查药品批发企业549家次,其中省局组织飞行检查84家次。收回《药品GSP认证证书》34张、撤(注)销《药品GSP认证证书》7张、注销《药品经营许可证》6家、吊销《药品经营许可证》3家、立案查处40起、移送司法机关3起。二是监督检验持续加强。2016年全省共完成1186个品种、19212批次的抽样工作;与2015年(18749批次)相比,总抽样量增加了463批次,抽样比例提高2.5%;其中,中成药抽样量增加了420批,抽样比例提高6.9%;流通环节抽样增加612批,抽样比例提高6.1%,其它药品类别和抽样环节变化不大;国评抽样完成率89.4%,在全国排名第3位,总体合格率趋于稳定。三是药品ADR监测位于全国第一位,注重强化不良事件聚集信号处置。2016年,全省共收到药品不良反应报告113140份,每百万人口报告数1901份,位居全国第一位,县级报告覆盖率达100%;全省共监测处置药品不良事件聚集性信号194次,严重不良事件报告13份,药品风险预警能力得到进一步提升;协助国家总局督导本省药品生产企业5个品种修改说明书,完善了其药品安全性提示信息;为9家企业15个品种开展了药品不良反应信息检索服务。

在药品安全监管队伍建设方面,推进基层食品药品监管所标准化建设、开展对检查员队伍的专业培训和基层监管执法人员的业务轮训。2016年,从全省遴选组建了120余人的专业师资库,举办食品药品专业化培训班、基层食品药品监管大轮训80期,培训人员12000余人,举办了18期基层食品药品监管所培训班,在6个市筛选了72个培训基地开展现场教学,提升了监管人员的履职能力和执法水平,增加了系统凝聚力。针对药品安全监管专业性极强的特点,按照《检查员管理办法》,经省局遴选聘任的药品检查员共有400名,其中药品GMP检查员195名、药品GSP检查员147名、互联网药品检查员58名,并建立了一整套培训、管理和评价体系,强化了检查员的廉政要求。

省级和市级药品检验检测机构,加强了内涵建设,有能力胜任各种药品技术检验工作,并承担一定的科研任务。

全省执业药师考试合格人数29054名,其中15807人分别注册在全省药品生产、经营和使用单位,执业药师注册数位列全国第9位,在保障药品质量安全、指导群众合理用药中发挥了重要作用。2016年举办执业药师继续教育面授培训班20期,5286人参加继续教育学习;为解决执业药师工学矛盾,开通网络继续教育,15971人参加了网络教育学习。

为推动食品药品安全党政同责和地方政府属地管理责任的落实,省政府将食品药品安全统一纳入对各市政府目标管理绩效考核体系,与各市人民政府签订了2016年食品药品安全目标管理责任书。2016年12月15日,召开省食品药品安全委员会第一次全体会议,将“省食品安全委员会”更名为“省食品药品安全委员会”,审议通过了《安徽省食品药品安全委员会工作规则》、《安徽省食品药品安全委员会成员单位主要工作职责》等文件,进一步强化对药品监管工作的组织领导和统筹协调。

根据监督抽检、日常监督检查、ADR监测和投诉举报等方面的数据和信息,2次召集相关处室和直属单位,开展药品安全形势分析评估,并形成报告,指导各级监管部门下一步工作。

2016年省局本级信息化投入资金752.34万元,同比增长25.6%。全省完成药品相关企业首次风险分级15296家(其中药品生产企业342家、药品经营企业12519家、药品使用单位2435家),上传监督检查表电子数据17083份(其中药品生产企业513份、药品经营企业13723份、药品使用单位2847份)。

全省各级政府不断加大对药品安全监管的专项经费财政投入,为全省药品安全监管提供有力的经费保障。2016年全省各级财政共投入10499.67万元,较上年增加323.39万元,增长3.2%。

省级药品技术监督机构的财政投入(包含基本支出和项目经费):2016年财政投入13316.52万元,较上年增加699.38万元,增长5.5%。

制度建设情况:修订省政府规章《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,印发《关于进一步加强药物临床试验质量监管的通知》等十多个规范性文件,进一步规范药品安全监管。

药品GMP、GSP实施情况:从药品GMP、GSP认证管理情况、全年检查情况及缺陷项目分析入手,指出全省药品生产经营企业存在的主要问题,探索解决方法。药品注册监管:开展了仿制药疗效一致性评价工作,全省共有46个品种(计59个批准文号)已开展一致性评价工作,有6个品种通过总局参比制剂备案审核,1个品种已开展人体生物等效性研究;药品生产企业品种技术转移工作方面,省局共受理药品技术转让申请142件,成功转让5件;药物临床试验机构监管方面,对全省7家药物临床试验机构开展了GCP跟踪检查;共审查及受理10个新药注册申请。药品生产监管:全省检查药品、特药、医疗机构、化妆品生产企业共1260家次,发现严重缺陷20项、主要缺陷157项、一般缺陷3019项,收回GMP证书20家,2家药品经营企业涉嫌非法经营含可待因复方口服液体制剂,移交公安部门立案查处;重点开展了高风险药品生产企业跟踪(飞行)检查,在特殊药品生产经营企业飞行检查中,发现了“凤阳‘4.12’涉嫌非法买卖制毒物品案”,并及时移交公安部门立案,开展药品生产工艺控制行动,对全省4837个品种的生产工艺和处方进行了登记,建立了处方工艺档案和数据库,并运用到日常监管工作中。药品流通监管:组织对全省药品批发企业的专项整治,收回药品GSP证书34张,撤(注)销药品GSP证书7张,注销《药品经营许可证》6家,吊销《药品经营许可证》3家;打造药化流通监管升级版,一是加强药品零售(连锁)企业标准化建设,二是探索建立家庭过期失效药品回收新机制,三是严格互联网药品信息(交易)服务网站监管,四是探索流通环节药品监督抽验新举措;全面实施公立医疗机构药品采购推行“两票制”,减少了药品流通中间环节和药品在途运输时间,药品流通秩序得到明显规范,“挂靠、走票”现象得到有效遏制;着力推进医疗机构“规范药房(库)”创建工作,全省乡镇级及以上医疗机构“规范药房(库)”创建已完成逾70%,医疗机构药品使用质量管理水平明显提升。专项检查情况:一是开展饮片销售票据可追溯性专项整治行动,二是开展处方工艺控制专项行动,三是开展了药品流通领域违法经营行为专项整治行动,四是部署中药提取和提取物专项检查,五是对全省人工牛黄原料药和含牛黄等贵细药材中成药生产情况实施专项检查,六是对涉及国家药品抽验不合格的全省33家药品生产企业41个品种开展针对性检查,七是部署开展滴眼剂生产企业专项检查。案件查处:全省共立案查处药品(按一般程序查处)案2034件,已结案1505件,没收违法所得269.9万元、罚款1041.1万元,罚没款金额合计1311万元;责令停产停业1家,吊销许可证5家(药品批发企业3家、药品零售企业2家),捣毁黑窝点2个,向公安机关移送案件31件,公安部门立案14件。其中,滁州市、凤阳县食品药品监督管理局会同公安机关查处的“凤阳‘4.12’涉嫌非法买卖制毒物品案”,已抓获犯罪嫌疑人14人,该案同时列为公安部及安徽省公安厅挂牌督办案件。

中药饮片监管:安徽省是中药饮片生产大省,截至2016年12月31日,有饮片生产企业175家,占全国1148家中药饮片生产企业总数的15.24%,对中药饮片的生产监管,是省局重点工作之一。省本级开展的中药饮片生产企业票据可追溯专项整治情况:一是下发了《关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》;二是组织开展销售票据可追溯性专项检查,先后检查了7个市37家中药饮片生产企业,查获3家存在走票过票、外购饮片分包装问题的企业;三是对销售票据可追溯性专项检查情况进行通报;通过专项整治,2016年全省中药饮片外省抽验不合格报告书数量呈下降趋势,其中亳州市饮片生产企业饮片不合格报告书1495份,与上年同期相比减少18%;严把企业准入关:印发了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》,试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度,提高了审查标准,同时又通过合并检查的方式,简化审批程序,提高审批效率;市级监管情况及监检结合情况:各市局加大对中药饮片生产违法违规行为整治力度,其中亳州市局2016年飞行检查了67家中药饮片生产企业,收回12家《药品GMP证书》,立案查处6家。

2016年度全省各地共收到药品投诉举报信息(包含投诉举报、咨询、意见建议)3134件,同比上升24.81%。其中投诉举报1401件(受理1157件,受理率82.58%),占44.7%,同比上升28.18%;咨询1705件,占54.4%,同比上升24.91%;意见建议28件,占0.9%,同比下降47.17%。全省各级投诉举报机构受理的药品投诉举报集中在流通环节,达855件。

问题集中在投诉举报企业GMP认证资料造假,无证生产,中药材掺假使假、制假售假、染色增重,药品虚假宣传,非法渠道购进药品,过期药品,无证经营,违反GSP等。

药品安全监管创新方面:实施风险分级工作,监管力度和效率明显提升。为了从源头上构建科学的药品风险预警和防控机制,全面提升监管效能,保障药品安全,省局创新事中事后监管方式,出台了《安徽省食品药品风险分级监督管理办法》,在全国率先推行药品的全品种、全环节、全过程风险分级监督管理制度。年底前全省药品生产企业和特殊药品经营企业首次风险评定工作已100%完成;年底前全省药品批发企业首次风险评定工作已100%完成。

推行“审批查”制度改革,强化事中、事后监管。一是制定《安徽省食品药品监督管理局推广随机抽查规范事中事后监管工作方案》,二是制定随机抽查事项清单,三是开发专家检查员信息库管理系统,四是2016年行政审批办通过ISO系统认证。

推行监管信息全公开,形成社会共治,市场环境得到净化。省局政府网站设置“日常监管”、“曝光台”、“监督抽验”等栏目,及时发布药品安全监管信息,推行监管信息全公开;2016年,省局发布药品生产企业监管信息12期、药品经营企业监管信息12期、药品质量公告7期、违法曝光信息10条。

服务五大发展,建设美好安徽,医药经济健康发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革;转变政府职能;规范办事流程,推进行政审批规范化、痕迹化管理;优化流程,创新举措,着力服务供给侧结构性改革。

今后我们要以保证药品安全为目标,强化药品研制、生产经营全过程监管,以监管规范化建设和风险防控机制为重点,推进监管重心下移、关口前移,进一步完善监管体系和长效机制,努力打造“智慧监管”模式;实施药品风险分级管理,开展GMP、GSP跟踪飞行检查,防止区域性、系统性风险;强化信息公开,推进社会共治;加强基层执法力量和执法规范化建设,全面提升监管能力和监管水平;继续加强药品监督抽验工作,发挥药品不良反应监测优势,做好公众用药安全保障工作。

同志们,让我们为做好全省药品安全监管工作、确保公众用药安全这一共同目标而努力奋斗。


孙斌园:谢谢杨局长全面而详细的介绍。去年,是我省药品生产、流通监管不平凡的一年,也是监管力度最大的一年。去年初,我局成功处置了山东济南非法经营疫苗案件涉皖工作,然后举一反三地开展了前所未有的集中整治。从国家总局到省局,对药品监管采取发重要举措,一刀砍向药品生产企业,大力实施仿制药品一致性评价,一刀砍向药品流通企业,在全国率先实施公立医疗机构药品采购“两票制”,其目的只有一个,那就是人民的利益、群众的用药安全高于一切。

下面,是提问时间,大家如果有感兴趣的、想要问的问题,可以提问。(略)

今天的记者会就到这里,会后,我会把今天发布的内容,用电子版发给大家。谢谢大家!

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