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号: 002986504/201705-00558 信息分类: 违法行为曝光
内容分类: 发文日期: 2017-05-24
发布机构: 安徽省食品药品监督管理局 生成日期: 2017-05-24
生效时间: 废止时间: 2019-05-24
称: 安徽省食品药品监督管理局关于收回亳州亳药堂药业有限公司药品GMP证书的通知
号: 皖食药监药化生秘〔2017〕240号 词:

安徽省食品药品监督管理局关于收回亳州亳药堂药业有限公司药品GMP证书的通知

发布日期:2017-05-24   字体:[大] [中] [小]   分享到:

亳州市食品药品监督管理局:

2017年5月17日,省局组织对亳州亳药堂药业有限公司开展白矾生产专项检查。总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾,企业只承认20150501批次白矾为其生产,其余2批次产品经多次核查包括本次专项检查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函,蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》(蚌食药监稽函〔2017〕4号),提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。该企业涉嫌存在不诚信行为。现场检验20150501批次白矾留样不合格,同时检查发现该企业未按规定要求对全部原辅料、成品进行留样。其行为已严重偏离了《药品生产质量管理规范》,根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)等规定,经研究,作出以下处理决定:

一、收回亳州亳药堂药业有限公司《药品GMP证书》。

二、责成你局监督该企业按照药品GMP要求进行全面整改,监督其召回全部不合格白矾产品。

请你局立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局。

 

 

安徽省食品药品监督管理局

2017年5月23日


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