号: 002986504/201808-33545 信息分类: 决策部署落实情况
内容分类: 综合政务,报告,2018年 发文日期: 2018-07-19
发布机构: 安徽省食品药品监督管理局 生成日期: 2018-07-19
生效时间: 废止时间:
称: 我局“四送一服”双千工程实体经济重点问题办理情况
号: 皖食药监药化注函〔2018〕329号 词:

我局“四送一服”双千工程实体经济重点问题办理情况

发布日期:2018-07-19 15:07   字体:[大] [中] [小]   分享到:

我局“四送一服”双千工程实体经济重点问题办理情况

    一、重点问题内容及背景

根据省“四送一服”双千工程实体经济有关问题集中交办专题会议精神,我局承办的重点问题为亳州市“四送一服”办提交的问题,具体为:“亳州市部分中药生产企业购买或者从总部转移部分中成药相关批准文号,转移过程中进度不快,批准文号落地需要时间较长,特报请省食品药品监督管理局针对亳州市的中成药批号转移落地,在依法合规的前提下,能否开辟相关绿色通道或者精简流程,加快中成药批号落地推进速度,为企业节省时间与成本,推动企业尽快投产,壮大全市、全省的中成药企业竞争力。”

亳州市“四送一服”办提交的问题是关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让注册审批问题,由省级食品药品监督管理局负责技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核,国家食品药品监督管理局负责审批。这是一个阶段时限性的工作。2012年底,为了加快实施新修订药品生产质量管理规范,促进医药产业升级,支持企业开展兼并重组,鼓励药品生产向优势企业集中,原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和原卫生部联合印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安[2012]376号),提出“对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请,进一步提高审评审批速度,由省级药品监督管理部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注〔2009〕518号)的基础上,进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的,报国家药品监督管理部门审批”。随后原国家食品药品监督管理局相继出台《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号),《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(食药监办药化管〔2013〕101号),对该类药品技术转让的受理、技术审评、现场核查、样品检验等环节的审查标准与流程做出了具体规定。要求注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前向转入方省级药品监督管理部门提出药品技术转让注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提交技术资料,开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的初审意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。

截止至2016年12月31日,我局共受理亳州市10家药品生产企业提交的141个药品技术转让申请;至目前为止,我局共收到亳州市6家企业提交的16品规相关技术研究资料,已完成技术审评等工作的为7个,符合要求报国家局审批的为4个,不符合要退回的为3个,国家局批准3个。另外还有9个品规因提交资料不完善,我局审评部门已书面发出补充资料通知,正在等待企业补充相关研究资料。

二、重点问题办理情况

    我局高度重视“四送一服”双千工程实体经济重难点问题,2018年6月25日专门召开会议研究解决亳州市“四送一服”办提交的有关药品技术转让问题。要求各有关处室分析原因,主动沟通指导,开展专题培训,在审评标准不降低的情况下,简化步骤,合并检查,加快办理,切实解决实体经济发展中面临的突出困难和问题,努力创优“四最”营商环境。

经分析,我局认为亳州市政府重视医药经济发展,近年来以实施新修订药品生产质量管理规范为契机,引进多家国内药品生产企业在亳州市落户,共提出141个药品技术转让申请,占全省总数的70%以上。但后续按品规开展的技术研究工作未能跟上,造成时过一年半,仅完成并提交16个品规的技术研究资料,占所提交申请的11%左右。其中修正药业集团亳州药业有限公司提出了81个药品技术转让申请,到目前为止还未提交过任一品种的技术研究资料。未及时提交技术转让研究资料且资料质量不高是亳州市企业药品未完成技术转移的主要原因。因药品的风险属性,国家要求提出的技术转让申请要按品规逐一进行技术研究,省局按标准开展后续技术审评,这是把关药品质量的一个重要手段。而每一个品规的技术研究,都需要企业投入技术、资金、人力及时间去完成。亳州市药品生产企业提出的141个药品技术转让申请,后续技术研究的工作量及投入需要政府及企业的重视。

针对以上原因,我局主动与亳州市政府沟通,通报亳州市有关企业药品技术转移办理的具体情况,请其督促支持有关企业开展药品技术转让技术研究,尽快提交技术审评资料。同时省局多措并举加大对亳州市药品技术转让的帮服。一是结合亳州市企业生产及研究实际,于2018年7月4日组织专家到亳州市举办了“四送一服”双千工程实体经济重难点问题培训班,针对中成药技术转让有关技术研究开展培训,并现场就具体问题答疑解惑。二是审评部门开辟绿色通道,建立了药品技术转让咨询交流制度,各药品生产企业提交技术研究资料的前、中、后均可通过电话、网络和现场咨询有关药品技术转让的政策、技术研究及现场检查要求,以帮助企业高质量开展研究和撰写资料。三是在省食品药品审评认证中心网站开设药品技术转让专栏,转载国家有关技术转让的法律法规及技术指导原则,安排专人开展在线答疑,及时回复药品生产企业的问题。四是优化流程,加快办理。对药品生产企业提交的技术研究资料,优先受理及审评。对于需要补充的资料,当面讲清,一次性发补。五是实行合并检查、并联审批把原先按次序先后办理的串联性事项,变成同时办理的并联性事项,在技术审评阶段同步进行GMP认证检查,简化办事程序,为企业减负、节省时间。六是重点沟通修正药业集团亳州药业有限公司提出81个药品技术转让申请,但至今尚未提交任一品种的技术研究资料。该企业在“四送一服”平台上提出“以品种带线,7个剂型验证结束,剩余同剂型品种一起转移”的要求。这一要求与国家政策及技术要求不符合,暂时还不能实施。我局经办人多次电话与其联系人沟通,介绍国家政策与技术要求,建议其对所报品规进行筛选,及进开展研究,完成一个报一个,不要等待观望。企业联系人表示理解,对省局服务满意。

三、下一步工作打算

省局将继续关注亳州市药品技术转让研究资料提交情况,并对共性问题开展集体培训,个性问题采取针对性的辅导。对亳州市企业提交的技术转让研究资料继续开辟绿色通到,加快审评,争取让更多的品种更快落户亳州。

同时,继续积极关注国家药品审评审批制度改革进度,特别是药品上市许可人制度在全国推开的时间及政策,及时宣传培训,引导企业充分利用改革政策做好品种转移等工作准备。

  • 手机站
  • 政务微信
  • 分享