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号: 002986504/201807-23635 信息分类: 发布实录
内容分类: 综合政务,其他,2018年 发文日期: 2018-07-17
发布机构: 安徽省食品药品监督管理局 生成日期: 2018-07-17
生效时间: 废止时间:
称: 2018年7月11日第四场新闻发布会实录
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2018年7月11日第四场新闻发布会实录

发布日期:2018-07-17 16:07   字体:[大] [中] [小]   分享到:

许伏新:各位记者朋友,大家好。感谢大家冒着酷暑参加今天的新闻发布会。

为了总结和分析2017年全省药品安全形势,让公众全面了解我省药品医疗器械质量安全状况,也为今后监管决策提供科学依据,我局从年初就开始组织编写了《2017年度安徽省药品医疗器械安全状况》白皮书。

这是我局第三次发布药品医疗器械安全状况白皮书,也是首次将医疗器械监管情况纳入白皮书。

今天下午参加发布会的有:杨士友副局长,药品白皮书牵头单位药化监管处,还有参加起草的相关处室及直属单位负责人。

下面,请杨士友副局长介绍《2017年安徽省药品医疗器械安全状况》的相关情况。

各位领导、记者朋友:大家上午好!

杨士友:我们今天召开新闻发布会,是向大家发布《2017年度安徽省药品医疗器械安全状况》(以下简称《药械白皮书》)。

药品医疗器械安全关系人民群众生命健康和社会稳定,是重大的民生问题和公共安全问题。2015年5月29日,习近平总书记强调:用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。

省委、省政府高度重视药品医疗器械安全工作,2017年将其纳入目标管理考核,不断加大药品医疗器械监管的投入。近年来全省不断创新药品医疗器械监管方式,在全国率先实施风险分级管理,监管力度和效率明显提升;率先推行“审批查”制度改革,强化事中、事后监管;率先推行监管信息全公开,社会共治逐步形成,市场环境得到净化。2017年全省药品医疗器械监管工作维持了稳中向好的局面,未发生药品医疗器械质量安全事件,医药经济也得到健康有序发展,全国药品监管工作考核中,省局被国家总局评为A级(优秀)。

为了全面总结和分析2017年全省药品医疗器械安全状况,省局组织相关处室和直属单位,编写了《药械白皮书》,目的是客观反映全省药品医疗器械安全总体状况,并为今后监管决策提供科学依据。

下面我就《药械白皮书》的编写等工作向大家作一简要介绍:

一、主要特点

1、相对于前几年,今年首次将医疗器械监管情况纳入白皮书,更加全面地反映了全省用药用械安全现状。

2、对收集来的大量基础数据,尽量多采用图表来进行表述,直观、清淅,相关数值能够向上年度进行溯源的,尽量与上年度进行对比,以增强说服力。如药品监督抽验方面的数据进行了按药品类别、抽样单位、剂型等环节进行数据分析,大量的数据和图表说明,使公众更加了解全省药品医疗器械抽验状况;药品医疗器械认证、监测、技术监督等方面,用大量的数据进行了表述,真实地反映了全省药品医疗器械认证、监测、检验方面的实力和能力,从技术保障层面系统反映了全省技术监督能力;执业药师、检查员管理情况纳入编写内容,强化执业药师、检查员队伍建设,提升执业药师、检查员能力与素质,为全省人民合理用药用械、安全规范生产经营提供了人才技术支撑。

二、《药械白皮书》的主要架构

《药械白皮书》全书约40000余字,共分八个部分:基本状况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管的体制与制度、药品医疗器械安全监管的主要措施、中药饮片的监管、药品医疗器械安全监管的应急与社会共治、药品医疗器械安全监管的创新和药品医疗器械安全监管的交流与合作。从监管部门的设置、检验检测能力建设、检查员的管理、药品医疗器械不良反应监测、监督抽验计划的执行、执业药师队伍的管理、药品安全分析评估会议制度执行、案件查处情况、投诉举报处理等方面,对药品医疗器械注册、生产和流通等环节监管、药品医疗器械安全专项监管及富有我省特色的中药饮片监管分别进行了描述,较全面地展现了全省药品医疗器械安全监管的状况,内容比较全面。引用的数据全部来自各市局及相关处室单位,并经过加工提炼,真实地反映了我省药品医疗器械监管、检验、监测等方面的能力和水平。

三、《药械白皮书》的主要内容

截至2017年底,安徽省药品生产企业总数370家,拥有药品批准文号5292个;药品经营和使用单位37800余家,其中药品批发企业444家(法人企业407家,非法人企业37家)、药品零售连锁总部272家、药品零售连锁门店8857家、药品零售单体药店7804家、药品使用单位20500家。

按工信部行业口径,2017年,医药工业1003.29亿元,比上年增长18.0%,比全国平均水平高5.76个百分点,首次突破1000亿元整数关口;其中中药饮片产值258.5亿,同比增长24.0%,为全国平均增速的1.44倍。据省医药商业协会统计,2017年,药品销售总额1089.83亿元,比上年下降3.70%,可能受产业整合和“两票制”影响。

全省省、市、县、乡四级均设立有药品安全监管机构。省局直属事业单位中共有5个药品医疗器械技术监督机构,根据各自职能为药品医疗器械行政监管提供技术支撑。全省16个市均设立药品检验机构。

2017年,综合运用检查、检验、监测手段,药品医疗器械安全状况总体趋好。一是药品医疗器械飞行检查常态化。全系统共检查药品生产企业1400家次,省局组织的飞行检查达80家次,收回10家企业《药品GMP证书》;全系统共监督检查药品经营企业18600余家次,医疗机构21000余家次,省局组织的飞行检查达90家次,共撤销GSP证书10张,立案查处11家,限期整改72家;全系统共检查医疗器械12007家次(其中,生产企业380家次,经营企业7447家次,使用单位4180家次),责令整改2928家次,立案查处446起,注销医疗器械经营许可证(备案凭证)333张,省局组织的飞行检查达36家次(其中生产企业24家、经营企业12家),责令整改29家,立案调查2起,对违规生产经营行为产生了强大的威慑作用,树立了监管权威。二是监督检验持续加强。2017年全省共完成19293批次的药品抽样工作;与2016年(19212批次)相比,总抽样量增加了81批次,检验合格率98.34%;完成医疗器械抽样339批次,其中有源器械74批次,无源器械265批次,检验合格率93.8%;国评抽样对全省16个地级市及所辖县共312家药品生产、药品经营及35家药品使用单位,12家药包材和药用辅料生产及使用单位进行全地区、全环节、全覆盖抽样,任务完成率位居全国第二;完成国家医疗器械抽样40个品种109批次,抽样完成率位居全国前列,检验合格率89.9%。三是全省监测报告数量和质量稳步提升,共监测上报药品不良反应报告117901份,每百万人口报告数1982份,同比增长4.3%;医疗器械不良事件报告16032份,每百万人口报告数269份,同比增长16.0%,县级报告覆盖率达100%;全省风险预警处置能力进一步加强,及时调查处置药品、医疗器械严重不良事件27起、聚集性信号312次。

2017年以“监管能力强化巩固年”为主题,安排68个培训班继续开展分级分类教育培训,培训 1.1万余人次,食品药品监管队伍的凝聚力进一步提升,食品药品监管的“主业主责”意识进一步明确,适应新形势新任务的信心和能力进一步增强。针对药品医疗器械安全监管专业性极强的特点,按照《检查员管理办法》,经省局遴选聘任的药品医疗器械检查员有537名,其中药品GMP检查员191名、药品GSP检查员212名、互联网药品检查员58名,医疗器械生产质量管理规范检查员76人,建立了一整套培训、管理和评价体系,并强化了检查员的廉政要求,2017年共对101家次药品生产企业进行了药品GMP认证检查、对93家次药品经营企业进行了药品GSP认证检查、对91家次无菌和植入性及其它第三类医疗器械生产企业进行了监督检查。

稳步推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作,截至2017年年底,已完成135个中药饮片品种质量标准起草工作。

2017年印发了《安徽省药品飞行检查实施办法》,该《办法》共6章40条,列明启动飞行检查的8种情形,细化飞行检查的具体流程、要求、后续处理、责任追究和保障措施,保证药品飞行检查依法依规开展。

药品医疗器械专项检查情况:一是开展中药饮片生产物料控制专项整治行动,严防物料源头关。二是开展白矾生产专项治理,严控产品质量。三是开展处方工艺控制专项行动,规范处方工艺变更行为,为日常监管提供基础数据。四是开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治和疫苗质量安全专项检查,稳定并净化了药品流通生态环境。五是开展疫苗质量安全专项检查。六是开展特殊药品经营流向专项检查,确保经营的特殊药品安全,防止流弊。七是部署中药提取和提取物专项检查,监督不具备提取条件的企业停止相应品种的生产,督促使用提取物中成药企业按要求实施备案管理。八是部署开展生化药品专项检查。九是开展互联网医疗器械经营监督检查。十是牢固树立“实地监管与网上监管并重”的理念,组织开展了3次“食品药品网剑”行动,取得新成效,立案查处19起,移送公安机关2起。

案件查处:全省共立案药品案件2661件,罚没款合计2480.58万元,吊销8家企业许可证(省局吊销药品生产企业《药品生产许可证》1家,药品批发企业《药品经营许可证》3家,市局吊销药品零售企业《药品经营许可证》4家),责令停产停业1家,捣毁制售假劣药品黑窝点1个;器械类案件共立案446件,罚没款合计2239.05万元,责令1家企业停产停业整顿;药品类案件共移送公安机关40件,公安机关立案7件,已作出刑事判决2件;器械类案件共移交公安机关1件,公安机关立案1件。

开展重大执法决定法制审核试点,制定发布了重大执法决定法制审核目录清单;推行监管信息全公开,形成社会共治,市场环境得到净化。2017年,省局发布药品生产和特药经营日常监督检查信息12期、药品流通监督检查信息12期、医疗器械监督检查信息12期、医疗器飞行检查信息6期、药品质量公告6期、医疗器械质量公告1期、药品医疗器械保健食品违法广告公告3期、违法曝光信息10条。

服务五大发展,建设美好安徽,医药经济健康发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革,实现全部事项“最多跑一次,在省政务中心各窗口单位中率先“100%”全覆;创新做法、服务企业,出台了《行政审批沟通交流制度》,让企业少跑腿、好办事、不添堵的目的;建立“马上就办”工作制度、“容缺受理”工作机制和开展“无纸化审批”试点工作,创新制度,提效增速;创新举措,着力服务供给侧结构性改革,使行政审批信息全面公开。    

今后我们要以保证药品医疗器械安全为目标,强化药品医疗器械研制、生产、经营全过程监管,以监管规范化建设和风险防控机制为重点,推进监管重心下移、关口前移,进一步完善监管体系和长效机制,努力打造“智慧监管”模式;实施药品医疗器械风险分级管理,开展GMP、GSP跟踪飞行检查,防止区域性、系统性风险;强化信息公开,推进社会共治;加强基层执法力量和执法规范化建设,全面提升监管能力和监管水平;继续加强药品医疗器械监督抽验工作,发挥药品医疗器械不良反应监测优势,做好公众用药用械安全保障工作。

同志们,让我们为做好全省药品医疗器械安全监管工作、确保公众用药用械安全这一共同目标而努力奋斗。

许伏新:谢谢杨局长全面详细的介绍。应该说,我局历时四个月,在药化监管处和各处室的努力下,给大家呈现一本白皮书,与前两年相比:一是覆盖范围更全面,增加了医疗器械方面的内容,企业数量较多,包括生产、经营企业。二是内容更丰富,涉及八个方面。三是信息量非常大。涵盖了检验、检查、企业基本情况、企业创新情况、检查的缺陷分析。白皮书反映了2017年我们省局监管方面所做的工作,广大人民群众从白皮书中对药品医疗器械的质量更有信心,也使我们各级政府对药品监管更加重视。通过杨局长的介绍,新闻媒体朋友们可以在里面挖掘很多宝藏,更好地来报道取得的成绩,让我们共同打造更加放心有序的消费环境。

下面,是提问时间,大家如果有感兴趣的、想要问的问题,可以提问。(略)

今天的记者会就到这里,谢谢大家!



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