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号: 002986504/201806-31688 信息分类: 部门文件
内容分类: 发文日期: 2018-06-25
发布机构: 生成日期: 2018-06-25
生效时间: 废止时间:
称: 安徽省食品药品监管局 安徽省卫生计生委 关于开展疫苗储存和运输管理规范(2017年版)执行情况监督检查的通知
号: 词:

安徽省食品药品监管局 安徽省卫生计生委 关于开展疫苗储存和运输管理规范(2017年版)执行情况监督检查的通知

发布日期:2018-06-25 16:06   字体:[大] [中] [小]   分享到:

 

各市、县(市、区)食品药品监督管理局,卫生和计划生育委员会:

根据新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》和国务院办公厅《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)规定,按照国家卫生计生委、国家食品药品监管总局《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》要求,为加强疫苗储存和运输管理工作,确保疫苗储存、运输环节质量安全,安徽省食品药品监督管理局、安徽省卫生和计划生育委员会决定自即日起至2018年10月31日,在全省范围内对承担疫苗储存配送的药品经营企业、疾病预防控制机构及预防接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》情况开展专项监督检查。现将有关事项通知如下:

一、监督检查的范围

全省承担疫苗储存、配送的药品经营企业、疾病预防控制机构及预防接种单位。

二、监督检查的内容

根据《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》规定,按照疫苗流通、使用环节对疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位的人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理及储存运输中温度异常处理等内容进行全面检查:

(一)第二类疫苗储存、配送企业

1.第二类疫苗储存配送企业应当按照GSP要求,配备符合条件的疫苗专职质量管理人员,负责疫苗质量管理相关工作。

2.建立与疫苗储存、配送管理相关的制度和文件,并及时进行修订。

3.配备与疫苗储存、配送要求相适应的设施设备并符合GSP及其附录的相关规定;建立疫苗储存运输设施设备档案,并对设备运行状况进行记录和养护。

4.疫苗的储存、收货、验收符合GSP规定的程序和要求。

5.按协议要求,开展第二类疫苗的储存配送。

6.疫苗储存、运输温度按规定记录,同时符合《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》要求。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

8.在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,按规定进行处理。

(二)县级(含)以上疾病预防控制机构

1.县级(含)以上疾病预防控制机构应有专职人员负责疫苗的接收、储存和分发,并经过岗前及定期培训,熟悉疫苗相关知识;且应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:

配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等;

2.对疫苗的储存温度进行监测和记录。

普通冷库、低温冷库采用自动温度记录仪进行温度记录,同时填写“冷链设备温度记录表”;冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)采用温度计进行温度监测,填写“冷链设备温度记录表”。

3.采购的第二类疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。

4.收货时应索取疫苗的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

5.对验收合格的疫苗,应当按照规定的温度要求储存,按疫苗品种、批号分类码放,防止因储存温度不当造成疫苗报废。

定期对储存的疫苗进行检查并记录,对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,应当隔离存放、暂停发货。

6.向基层接种单位分发疫苗时,要遵循先进先出、近效期先出的原则;按规定的要求进行运输,并进行温度记录,建立运输记录。

7.建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

8.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

9.在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,按规定进行处理。

(三)预防接种单位

1.是否有自行采购第二类疫苗行为。

2.应有专(兼)职人员负责疫苗的接收、储存,并经过岗前及定期培训,熟悉疫苗相关知识;且具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱(包)储存疫苗。

冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)采用温度计进行温度监测,填写“冷链设备温度记录表”。

3.收货时核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

4.对验收合格的疫苗,应当按照规定的温度要求储存,按疫苗品种、批号分类码放,防止因储存温度不当造成疫苗报废。

定期对储存的疫苗进行检查并记录,对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,应当隔离存放、暂停使用。

   5.疫苗使用要遵循先进先用、近效期先用的原则,避免储存的疫苗超过有效期。

6.是否建立疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存设施设备运行状况进行记录和养护。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

三、监督检查分工

省食品药品监督管理局、卫生计生委联合相关市局负责第二类疫苗配送企业、省疾病预防控制机构疫苗质量的监督检查;对省辖市组织开展辖区内疫苗专项检查工作进行督查指导。

市食品药品监督管理局、卫生计生委负责市级疾病预防控制机构疫苗质量的监督检查,并对县(市、区)疫苗专项检查工作进行督查指导;

县(市、区)食品药品监督管理局、卫生计生委负责县级疾病预防控制机构、预防接种单位疫苗质量的监督检查。

四、工作要求

(一) 加强领导、提高认识。各地要加强对疫苗专项检查工作的组织领导,开展动员部署,制定检查方案,认真组织学习相关法律法规、工作文件对疫苗质量监管规定及要求,加强风险研判,总结检查经验,为后续有针对性的开展日常监管提供保障。

(二) 严格标准,规范程序。认真做好检查记录,如实反映检查情况,及时发现、纠正和查处疫苗储存、配送及使用环节存在的违法违规行为,对检查中发现因管理不到位、制度不落实、设备不齐全等问题,依法进行严肃处理。重大问题及时向省食品药品监督管理局、卫生计生委报告。

(三) 加强协调,密切配合。此次专项检查除涉及承担疫苗配送企业外,重点是各级疾病预防控制机构和预防接种单位,各地要相互支持与配合,共同开展监督检查工作,形成工作合力。

  各市食品药品监督管理局、卫生计生委应联合将专项监督检查情况形成总结于2018年11月15日前分别报省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处及卫生计生委疾病预防控制处。


附件:1.疫苗配送企业监督检查表

        2.疾病预防控制机构疫苗监督检查表

     3.预防接种单位疫苗监督检查表



安徽省食品药品监督管理局 安徽省卫生计生委

                       2018年6月20日

 

(公开属性:主动公开)



 

附件1:

疫苗配送企业监督检查表


配送企业名称:

(企业印章)

企业(法人)

或企业负责人


委托配送企业及配送品种


序号

检查项目

检查结果

存在的问题

1

专职从事疫苗质量管理工作技术人员的在职在岗情况



2

是否制定了疫苗管理的相关制度和文件



3

是否有2个以上独立冷库,冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;



4

是否配备了冷藏车、冷藏箱及其他冷链设施设备;冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。



5

冷藏箱是否具有外部温度显示,温度记录是否按规定



6

冷藏设施设备是否按规定进行了验证



7

冷藏设施设备的配备是否与配送数量相适应



8

冷藏运输工具的配备是否与配送数量相适应



9

是否建立了冷藏设施设备档案并开展定期养护



10

疫苗收货、验收时是否按规定查验运输工具和途中温度记录,记录是否符合规定



11

收货、验收是否在规定的场所进行



12

是否建立收货、验收记录,是否符合规定要求



13

储存、配送的疫苗是否来源于委托的疫苗生产企业



14

是否按委托企业指令配送疫苗,疫苗是否配送至县级疾病预防控制机构



15

是否建立了运输记录,按规定填写“疫苗运输温度记录表”



16

过期、失效疫苗的处置情况



检查结论:


















检查人员: 2018年 月 日

企业负责人或质量负责人签字:



附件2:

疾病预防控制机构疫苗监督检查表


机构名称:

配送模式: 疫苗生产企业直配 □ 干线运输直配 □ 配送企业配送 □

供应、分发疫苗的运输工具: 冷藏车 □ 配备冷藏设备的车辆 □

序号

检查项目

检查结果

存在的问题

1

是否通过省药采平台采购疫苗,并与生产企业签订采购合同



2

收货时是否索取和检查疫苗合格证明文件;是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录;对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。



3

是否有经过培训,熟悉疫苗相关知识的专职人员负责疫苗的接受、储存和分发工作,且具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:



4

验收合格疫苗,按规定的温度要求储存,按疫苗品种、批号分类存放。

定期储存的疫苗进行检查并记录,对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,隔离存放,暂停发货。



5

专门用于疫苗储存的冷库或冰箱,其容积应与使用规模相适应;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;



6

用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆;冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。



7

冷藏设施设备的配备是否与储存规模相适应



8

向预防接种单位分发疫苗时,遵循先进先出、近效期先出的原则,冷藏运输工具的配备是否与供应、分发数量相适应



9

是否有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护



10

对疫苗的储存温度进行监测和记录。采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。应采用温度计每天上午和下午对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测;记录是否符合规定要求。



11

储存运输温度异常时,是否按规定进行处理。



12

是否建立了疫苗的供应、分发记录



13

是否建立了运输记录,按规定填写“疫苗运输温度记录表”



14

过期、失效疫苗的处置情况



检查结论:









检查人员: 2018年 月 日

机构负责人签字:

附件3:

预防接种单位疫苗监督检查表

预防接种单位名称:

序号

检查项目

检查结果

存在的问题

1

使用的疫苗是否由上级机构供应、分发



2

收货时是否索取和检查疫苗合格证明文件;是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录;对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。



3

是否有经过培训,熟悉疫苗相关知识的专(兼)职人员负责疫苗接受、储存工作;使用冰箱或配备冰排的疫苗冷藏箱(包)储存疫苗。



4

验收合格的疫苗,按照规定的温度要求储存,按疫苗品种、批号分类码放。



5

定期对储存的疫苗进行检查并记录,对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗,应隔离存放、暂停使用。



6

疫苗使用要遵循先进先用、近效期先用的原则。



7

采用温度计每天上午和下午对冰箱进行温度监测和记录,记录是否符合规定要求



8

储存疫苗的冰箱容积应与使用规模相适应;



9

是否有专人对疫苗储存设施进行管理和维护



10

是否建立了运输(分发)记录,按规定填写“疫苗运输温度记录表”



11

过期、失效疫苗的处置情况



检查结论:




检查人员: 2018年 月 日

接种单位负责人签字:



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