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冷库验证期间,温湿度监测系统记录时间间隔设置调整为2分钟记录一次吗?
信件编号: 2018114522 来信时间: 2018-11-23
信件类型: 我要咨询 姓 名: 刘先生
来信内容:
验证公司的温湿度记录仪一般是2分钟记录一次,一个小时内记录的数据会有明显的曲线变化。 冷库温湿度监测系统正常是30分钟记录一次(GSP附录规定),一个小时内温湿度监测系统记录数据可能是一个点或者两个点(可能是就一个点或一条直线)。 验证时,开门作业或断电保温期间,一般冷库时间都不超过一个小时。 如果单拿出这段时间的验证报告数据和温湿度监测系统数据来进行对比,会发现验证报告数据会和温湿度监测系统数据明显差别非常大(完全不一样),这种情况下可能会使检查员误判。 请问领导,为了避免让检查员误判,可以在冷库验证时,温湿度监测系统记录时间间隔设置调整为2分钟记录一次吗?
回复部门 : 安徽省食品药品审评认证中心 回复时间 : 2018-12-03
回复内容:

尊敬的来信人:

您好!验证的目的是确认设施设备或系统能够达到设计要求、性能、参数以及预期效果,从而满足合理储存药品,确保药品质量的要求。根据《附录3 温湿度自动监测》第五条规定:“系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据......当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。”因此,验证数据与冷库温湿度监测系统数据应当是能对应的,为避免出现所提的问题,建议采用两种办法:一是验证开门作业或断电保温时限时,冷库温度超标达2分钟以上,确保温湿度自动监测系统内有实时超温记录;二是如您所建议,冷库验证时,调整温湿度自动监测系统记录时间间隔为2分钟。感谢您对我们工作的理解和支持。

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