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药品生产相关问题咨询
信件编号: 2018073478 来信时间: 2018-07-31
信件类型: 我要咨询 姓 名: 程鹏
来信内容:
我公司准备上一条滴眼剂生产线,目前没有品种,按规定不能申请GMP认证。我们有个在研品种,需要进行中试,按规定要在具有GMP生产条件的厂房生产,如何解决这个矛盾?能否与第三方满足条件的生产企业合作,委托他们开展中试试验呢?
回复部门 : 药化注册处 回复时间 : 2018-08-08
回复内容:

尊敬的来信人:

您好!根据现行《药品注册管理办法》第六十三条,样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。感谢您对我们工作的理解和支持。

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