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安徽第二类医疗器械优先审批下月实施

发布日期:2017-12-07 12:12   来源:合肥晚报    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

今后,在我省范围内第二类医疗器械,只要属于临床急需且在我省暂未上市的,申请注册时就能够享受审评审批部门提供的多项优先待遇。12月6日,记者从省食药监局获悉,安徽省出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》(以下简称《办法》),着力引导和鼓励我省医疗器械产业创新发展,提升医疗器械产业竞争力,让那些临床急需、疗效确切的新产品快速依法上市,更好地服务于患者。

根据医疗器械风险程度的高低,我国将其分为三类管理。其中,风险级别最高的第三类医疗器械由食品药品监管总局审批;而具有中度风险的则由省级食药监部门审批,如公众耳熟能详的透视X射线机、B超等医疗设备均属于第二类医疗器械。

《办法》规定,安徽省食药监局自2018年1月1日起,对临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;以及其他应当优先审批的医疗器械等六种类型第二类医疗器械实施优先审批。


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