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亳州高风险器械产品监管见成效

发布日期:2017-12-07 10:12   来源:中国医药报    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

安徽省亳州市食品药品监管局开展的为期8个月的无菌和植入性医疗器械专项检查近日结束。该局通过“四个结合”,实施高风险医疗器械产品监管取得实效。

一是结合协调机制,发挥部门合力。亳州市局专门成立了由分管局领导为组长的专项检查领导小组,针对该市医疗器械现状,研究制定了具体可行的检查方案。积极发挥统筹协调作用,与卫生、公安等部门联合执法,根据各部门职能,提出具体工作要求,责任到人。

二是结合年度计划,督促企业自查。结合该市医疗器械日常监管年度工作计划,召开全市高风险医疗器械经营和使用单位负责人会议。通过QQ群平台和电子信箱等形式,及时将专项检查要求和目标传达到各医疗器械经营使用单位。按照方案督促企业认真开展自查自纠,查找问题,梳理风险。

三是结合重点范围,认真开展检查。把心脏起搏器、人工髋关节、骨板、骨钉、无菌注射器、输液器等作为重点检查品种。把购销渠道是否合法,是否建立医疗器械进货查验记录和销售记录制度并执行,植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录等作为企业重点行为,有针对性地开展检查。

四是结合摸底建档,完善管理机制。将专项检查与建立健全高风险医疗器械经营企业档案相结合。全面调研摸底,充分了解和掌握全市经营使用高风险医疗器械产品单位的基本情况,完善信用体系监管档案。

此次专项检查,共出动执法人员978人次,检查经营使用单位223家,责令整改34家,查处违法违规企业24家,警告18家,立案6家,案件办结率100%,无一例行政复议、行政诉讼案件发生。


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