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安徽省食品药品监督管理局《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则》(征求意见稿)公开征求意见的通知

发布日期:2018-09-04 09:09   来源:安徽省食品药品监督管理局    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

为贯彻执行安徽省食品药品监督管理局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》《关于深化“放管服”改革推动“最多跑一次”工作的通知》精神,我局起草了《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则》(征求意见稿),现向社会公开征求意见和建议。请将修改意见于912日前反馈我局。 

 

邮寄地址:合肥市马鞍山路509号省政务大厦B1413

收件人:省食品药品监管局药化流通监管处,邮编:230051; 

传真电话:0551-6299274; 

电子邮箱:adayzf@163.com。 

 

 

 

 

推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则(征求意见稿)

  

 

    一、符合下列条件之一可实施兼并重组:

     1、符合《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》标准,具备药品现代物流条件的药品批发企业(集团);

     2、进入全国百强的药品生产经营企业(以商务部发布的最新一期公告为准);

     3、我省药品生产、批发企业(集团)在许可周期内任一年度年纳税额在1000 万元(含)以上。

    二、符合第一条任一款条件,可以在被兼并重组企业原址进行新建、改建、扩建,也可以在省内异地迁址新建(区域性麻精药品企业除外),其企业储存配送相关设施设备不低于被兼并重组企业原开办条件即可。新建、改建、扩建中,企业注册地址(经营地址)与仓库地址不得异地分设  

    三、药品批发企业申请变更注册地址(在管辖区内),变更经营范围(含蛋白同化制剂、肽类激素),自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的,当场予以办理证书变更手续。变更仓库面积(不含仓库地址变更),库区内调整(阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库),按照《药品经营质量管理规范》自查承诺符合要求后,将调整后的仓库功能分区平面图报企业所在地市级食品药品监管部门备案,无需办理《药品经营许可证》变更手续。企业申请分立的,如不涉及经营、仓库地址变更及质量管理体系变化,则不再进行《药品经营质量管理规范》认证。 

    四、我省药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)产品的药品批发企业,可共用药品成品仓库(按仓库地址变更程序申请办理),并符合《药品经营质量管理规范》相关要求。此类企业也可开展药品直调业务,相关信息(直调企业名称、采购销售企业名称、产品名称、直调区域以及药品质量安全承诺书)报省药品监管部门在其官方网站进行公示。

   五、省内外药品生产和药品批发企业跨区域开展药品委托储存配送业务(特殊管理药品除外)的,应向安徽省药品监督部门提交符合以下要求的材料:

     1、“委托、被委托药品储存配送信息报告表” ;

     2、委托双方签订的“药品委托储存配送协议”及质量保证协议

     3、委托方对被委托方履行储存配送能力审计报告;

     4、委托双方建立实现收货、验收入库、储存养护、库存、配送指令发送和接收实时传递的电子数据交换系统说明材料;

     5、委托药品储存配送所使用的出库(配送)单式样(注明委托单位名称);

     委托储存配送的药品不得超出被委托企业药品经营范围,并实行专库(区)管理(WMS系统自动配置货位除外)

     承担储存配送业务的企业按上述要求将相关材料在报送企业所在地市级药品监管部门的同时,报省药品监管部门在其官方网站进行公示。

    六、对国家相关部门制定发布的低价药清单目录管理的药品、国家大病专项救治重点扶贫病种目录的紧缺药品,不受“两票制”限制。药品上市许可持有人委托药品生产、批发企业销售药品的,视同生产企业。

    七、市级药品监管部门在其官方网站公布的偏远山区、交通不便地区的乡(镇)基层公立医疗机构,其药品采购在“两票制”基础上可增加一票。

    八、药品生产、批发企业和医疗机构在实施“两票制”过程中采用信息化技术手段的,应符合“两票制”验证相关规定。

    九、药品批发企业、药品零售连锁企业可以兼并重组其他药品零售(连锁)企业,实施批发零售一体化混合经营。单体药店加入药品零售连锁企业,必须符合“六统一”(统一法人、统一字号、统一采购、统一配送、统一票据、统一质量、统一计算机管理)规定。

    十、药品零售连锁企业委托药品批发企业承担药品储存和连锁门店配送业务的,比照本细则第五条执行。相关材料报连锁企业总部、批发企业所在地市级药品监管部门,由其在官方网站进行公示。委托药品批发企业承担药品连锁企业药品储存配送业务的不得进行批零一体化经营。连锁企业非药品仓库不得存放药品。

十一、药品批发企业向专业配送(指不开展经营活动)、专业化经营转型过程中,申请注销与专业化经营无关的经营范围时,材料符合且自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的,当场予以办理证书变更手续,不再进行现场检查和重新认证。

    十二、药品零售连锁企业通过自建或加入第三方互联网药品交易平台,开展“网订店取”、“网订店送”,必须符合国家相关规定,按照“线上线下一致”原则履行互联网药品交易服务法律责任。单体零售药店不得通过网络销售药品。

十三、鼓励药品零售(连锁)企业与取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构合作,开展“药店+诊所”、“药店+中医(国医)馆”等新型零售经营活动,也可在药店注册地址范围内设置自动售药机开展乙类非处方药销售业务,方便公众购药,但必须承担相应的法律责任。

十四、药品经营(批发、连锁、零售)企业可通过国家认证认可信息技术服务企业提供的药品电子化资料管理,药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证(检查)时将予以认可。企业应建立电子档案目录

十五、经企业所在地市级药品监管部门同意后,药品批发企业可向企事业单位销售用于职工防暑降温、防寒防冻以及药品研发机构等所需药品。省军区所属干休所采购供离退休老干部医疗保障使用的第二类精神药品,按省局《关于省军区所属干休所采购第二类精神药品有关问题的复函》(皖食药监药化流函〔2018277号)规定办理,其他部队所属干休所采购供离退休老干部医疗保障使用的第二类精神药品比照办理。

十六、药品生产企业按照国家标准、地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以依法在我省销售。

 按照属地管理原则,药品储存配送委托方、受托方为省内企业的,分别由委托方、受托方所在地市级食品药品监管部门负责日常检查,必要时可对相应企业开展延伸检查。省局在组织各类飞行检查时,将跨区域开展药品委托储存、配送,药品直调等业务的企业纳入重点检查范围,对违反相关规定的,将依法予以查处。

国家如在改革完善药品流通监管方面出台新的法律法规政策,从其规定。

 

 

 

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