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安徽省食品药品监督管理局关于对应用传统工艺配制中药制剂开展备案管理的通知
皖食药监药化注秘〔2018〕159号

发布日期:2018-04-16 09:04   来源:安徽省食品药品监督管理局    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

各市食品药品监督管理局:

为促进传统中药制剂健康有序发展,国家食品药品监督管理总局于2018年2月9日印发了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号,以下简称《公告》),规定了实施备案管理的传统中药制剂范围及备案、配制和使用要求。为做好《公告》的贯彻实施,有序开展我省应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)的备案管理工作,现将有关事宜通知如下:

    一、省局将按《公告》要求建设传统中药制剂备案信息平台,请各市局及时将《公告》精神传达到行政区域内各相关医疗机构,督促其按照《公告》要求,认真梳理本机构在研或配制的传统中药制剂,做好备案准备。

    二、医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂,已经向省局提出注册申请并受理的,申请人可以选择申请撤回,改走备案程序;对于已取得批准文号的品种,有关品种批准文号有效期届满后,对符合规定的进行备案管理。

    三、请各市局组织辖区内有关医疗机构,对本机构在研、在申请及在配制的制剂进行梳理。对符合《公告》规定的传统中药制剂的品种,填写《安徽省拟走备案程序传统中药制剂调研表》,由所在市局汇总后于2018年4月30日前报送至省食品药品监督管理局药化注册处,电子版发送至ahfdazc@163.com。

    四、各相关医疗机构要严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理,并对其备案品种的安全、有效负总责。 

    五、省局将加强对备案品种的事中事后监管,以备案信息作为监督检查的重要依据,对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对于不符合《公告》十六条规定的情形,及时取消备案信息,对于违法的情形依法严肃查处。

联系人:陈咏梅、高扬;联系电话:0551-62999311、0551-62999251

 

附件:1.《安徽省拟走备案程序传统中药制剂调研表》 安徽省拟走备案程序传统中药制剂调研表.doc

           2.《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号) 关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告 公告2018年19号.pdf

           3.《食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2018〕39号) 关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知.pdf

 

 

                           安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                       2018年4月10日

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