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我省未发现使用沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏原料药情况

发布日期:2018-01-03 14:01   来源:药化生产监管处    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

近日,针对总局办公厅《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》中通报的沈阳新地药业有限公司违反批准的工艺,采取外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药的问题。我局立即对使用马来酸氯苯那敏原料药的生产企业开展检查。

经查,我省药品生产企业未发现使用沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。我省药品生产企业使用的马来酸氯苯那敏原料药为印度进口和河南九势制药有限公司生产。今后,我局将进一步加强化学原料药监管,严厉打击原料药生产企业擅自改变工艺、外购中间体或直接外购化工品贴牌及制剂企业不履行供应商的审计和批准责任等违法违规行为。


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