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安徽省第二类医疗器械优先审批办法自2018年1月1日起实施

发布日期:2017-12-04 12:12   来源:医疗器械监管处    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

近日,省局印发《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》,六大类医疗器械产品被纳入审评审批专门通道,着力引导和鼓励我省医疗器械产业创新发展。

《办法》规定,安徽省食品药品监管局对临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;以及其他应当优先审批的医疗器械等六种类型第二类医疗器械实施优先审批。

《办法》要求,对确定予以优先审批的第二类医疗器械注册申请,设立绿色通道,予以优先流转,优先安排注册检验且检验时限比规定要求缩减30%以上,开展临床试验政策指导,主动开展审评事项沟通与交流,优先安排体系核查和技术审评,行政审批时限比承诺时限缩减20%以上。

《办法》将于2018年1月1日起在全省实施。



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