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全省第一类医疗器械产品备案综合治理成效明显

发布日期:2017-12-04 12:12   来源:医疗器械监管处    阅读: 次   字体:[大] [中] [小]   分享到:

今年以来,省局采取制度先行、提升能力和集中整治等系列行动,规范第一类医疗器械备案秩序,76个第一类医疗器械产品违规备案被依法纠正。

一是建章立制定规矩。印发了《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》,对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定,严禁下放备案事项、高类低划、将非医疗器械作为医疗器械备案等违规行为。

二是强化培训提能力。对监管部门负责第一类医疗器械备案人员开展专题业务培训,让其熟知备案程序,严格遵循规范产品命名原则、参考既有目录原则和申请分类界定原则,确保第一类医疗器械备案信息合法、科学、规范。

三是集中整治促规范。对2014年以来全省已备案的882个第一类医疗器械产品进行逐一审查、汇总分析,76个备案品种被依法纠正。其中,鸡眼专用盒等10个产品因不符合医疗器械定义被公告注销,医用输液贴等6个产品被要求按照第二类医疗器械申报注册,医用冷敷贴等4个产品预期用途不符合规定以及疼痛冷敷贴等49个产品命名不规范被责令变更,退热走珠器等7个产品中凝胶成分不明被要求补充资料后视情处理。


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